Resmi Gazete’de yayımlanan yeni yönetmelikle tıbbi bitki çayları artık sadece eczanelerde satılacak. Üretim ve denetim Sağlık Bakanlığı uhdesinde olacak.
Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan kararla, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi bitki çaylarını bilimsel ve teknolojik olarak inceleyip ruhsatlandıracak.
Ruhsatlı ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de Bakanlık tarafından yapılacak. Başvurular 90 gün içinde sonuçlanacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sistem, ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar olan tüm hareketlerini tekil kutu bazında izleyecek.
Eczanelerde majistral olarak kişiye özel hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Eczanelerde hazırlanan ürünler, Sağlık Bakanlığı’nca ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden oluşacak.
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getiriyor. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu olacak. Raporları hazırlayacak kişilerin tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, mesleklerini Türkiye’de icra etme yetkisine sahip ve fitoterapi sertifikası bulunan uzmanlar olması gerekecek.
Gıda, hoş tat veya beslenmeye takviye amacıyla kullanılan ‘bitki ve meyve çayları’ ile ‘takviye edici gıdalar’ artık tıbbi bitki çaylarından ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde marketler ve aktarlarda sürmeye devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş doz ve üretim standartlarına sahip ruhsatlı ‘tıbbi bitki çayları’ sadece eczanelerde bulunacak.
Yönetmelik kapsamında ürün ambalajları ve kullanma talimatları da standartlara uygun hale getirilecek. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel ve Latince isimleri, kantitatif oranlarıyla birlikte dış ambalajda belirtilecek.
Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması, kalite, güvenlilik ve etkililik verileriyle desteklenmesi şartıyla mümkün olacak. Doğal popülasyonların korunması için bitki kayıtları, sürdürülebilir temin planları ve CITES sözleşmesine uygunluk beyanları sunulması zorunlu tutulacak.
Yurt dışı üretim tesisleri dahil tüm süreçlerde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uyum belgesi gerekecek. Bu düzenlemeyle ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçleri şeffaflaşırken, Türkiye’de üretilen kaliteli ürünlerin uluslararası pazarlarda rekabet gücünü artırması hedefleniyor.
